Badanie kliniczne dla osób z migreną

Badanie kliniczne dla osób z epizodyczną migreną o wysokiej częstotliwości.

Ten program jest dostępny tylko w Gdańsku.

FAZA BADANIA: IV oznacza, że lek jest przebadany i dopuszczony do sprzedaży

CZAS TRWANIA BADANIA: ok. 9 tygodni przesiew + 16 tygodni leczenie 

ILOŚĆ WIZYT W OŚRODKU: 8 

LEK BADANY: Aimovig (erenumab) – lek zarejestrowany, nierefundowany. Koszt jednej dawki 70 mg to 2000 zł, w badaniu podajemy 140 mg. 

TERAPIA W TRAKCIE BADANIA: Erenumab 140 mg/Placebo 

FORMA PODANIA LEKU: iniekcja podskórna (dwa zastrzyki po 70 mg) co 4 tygodnie 

DIAGNOSTYKA: skale oceniające wpływ bólu głowy na jakość życia 

RAMIONA BADANIA: Erenumab 140 mg / Placebo 1:1

Warunki włączenia:

1. Wiek ukończone 18 lat

2. Udokumentowana historia migreny z aurą lub bez przez minimum 12 miesięcy 

3. Średnio od 7 do 15 dni migreny i mniej niż 15 dni z bólem głowy miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy 

4. Średnio co najmniej 4 ataki migreny o co najmniej umiarkowanym nasileniu miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy 

5. Przerwanie przynajmniej 1 leczenia zapobiegawczego migreny z powodu brakuskuteczności/nietolerancji 

6. Doraźne leczenie doustnymi tryptanami >50% ataków migreny przez co najmniej 4 dni w miesiącu, w ciągu ostatnich 3 miesięcy 

7. Pacjent NIE miał migrenowych bólów głowy typu hemiplegicznego, klasterowego bólu głowy lub innych trójdzielno-autonomicznych bólów głowy 

8. Brak przeciwwskazań medycznych do stosowania doustnego tryptanu 

9. Nigdy nieleczony żadnym środkiem skierowanym na szlak CGRP (ligand lub receptor) 

10. Nigdy nieleczony lasmiditanem 

11. Odpowiedź terapeutyczna na mniej lub 4 kategorie leków:

Kategoria 1: Topiramat 

Kategoria 2: Inne leki przeciwpadaczkowe (np. diwalproeks sodu, walproinian sodu,karbamazepina) 

Kategoria 3: Beta-blokery 

Kategoria 4: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Kategoria 5: Inne leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoninynoradrenaliny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) 

Kategoria 6: blokery kanału wapniowego (np. werapamil, amlodypina, cynaryzyna,lomerizyna) lub antagoniści wapnia (np. flunaryzyna) 

Kategoria 7: Blokery receptora angiotensyny (np. kandesartan) lub inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. lizynopryl).

Kategoria 8: toksyna botulinowa

Kategoria 9: Inne leki stosowane w zapobieganiu migreny 

Odpowiedź terapeutycznej jest zdefiniowana jako zmniejszenie częstotliwości bólu głowy, czasu trwania lub nasilenia po podaniu leku przez co najmniej 6 tygodni w ogólnie przyjętych dawkach terapeutycznych 

12. Słaba odpowiedź na doustne tryptany, tj. uśmierzenie bólu w >1 godzinę dla <50% leczonych ataków migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 

13. Stosuje tryptany tylko w formie doustnej