Program badań klinicznych dla chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów w ośrodku w Poznaniu.
Jest to badanie 3 fazy z p-ciałem monoklonalnym przeciw GM-CSF, lek będzie podawany 1x w tygodniu podskórnie.
Chorzy muszą być leczeni MTX (jeśli wcześniej nie byli leczeni biologicznie) lub mogą być na innych lekach z grupy DMARD’s (jeśli byli w przeszłości leczeni lekami biologicznymi).
Lek będzie porównywany z placebo (do 12 tyg.), sarilumabem lub tofacitinibem. Tylko część chorych dostaje placebo (1 osoba na siedem) – przydział losowy. Po 12 tygodniu wszyscy dostają lek biologiczny.
Badanie będzie trwało w pierwszej fazie dla chorych bez poprzedniego leczenia lekiem biologicznym 52 tygodnie.
Natomiast dla chorych poprzednio leczonych lekami biologicznymi w pierwszej fazie 24 tygodnie.
W drugiej fazie wszyscy nadal dostają leki biologiczne przez kolejne 2 lata.
Niestety w pierwszym okresie chorzy po leczeniu wcześniejszym lekiem biologicznym (do 12 tyg.) wizyty mają co tydzień, później co 2 tyg. i dalej co 4 tygodnie.
Dla pozostałych chorych wizyty są rzadziej od początku.
Oprócz rutynowych ocen będzie wykonywana ocena pulmunologiczna – spirometria.
