Chorzy z RZS zarówno leczeni poprzednio lekiem biologicznym jak i bez takiego leczenia.
Faza badania: 3
Czas trwania: 52 tygodnie + 4 lata (łącznie 5 lat leczenia)
Lek badany: Otilimab – novel human monoclonal anti-granulocyte macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) antibody
Lek badany jest porównywany z zarejestrowanym lekiem Xeljanz (Tofacitinib) w dawce 5 mg 2 x dziennie (cena miesięcznej terapii tym lekiem to ok 4000 zł). W badaniu przez 5 lat otrzymuje się lek bezpłatnie.
– Placebo – część pacjentów do 12 tygodnia badania może być przydzielonych do grupy placebo, po 12 tygodniu na pewno otrzymają lek (Otilimab lub Tofacitinib) do końca programu.
Główne kryteria włączenia:
- RZS – aktywne zapalenie stawów
- Pacjenci ≥18 roku życia
- Pacjenci leczeni obecnie MTX
- CRP ≥ 3mg/L na wizycie kwalifikacyjnej ORAZ co najmniej 1 nadżerka w rtg rąk lub stóp (sprawdzane na pierwszej wizycie przesiewowej)
Chorzy nie mogą być wcześniej leczeni inhibitorami JAK (kinaz janusowych).
