Badanie kliniczne dla chorych z nadżerkowym zapaleniem przełyku

LECZENIE ZAPALENIA NADŻERKOWEGO PRZEŁYKU 

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii doustnego Vanoprazanu 20 mg w porównaniu do doustnej terapii Lansoprazolem 30 mg w leczeniu nadżerkowego zaplenia przełyku.

Vonoprazan jest obecnie badany w wskazaniach: eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) oraz leczenie nadżerkowego zapalenia przełyku we wszystkich jego stadiach, jak również łagodzenia zgagi.

Czas trwania badania: od 30 do 41 tygodni: 

Okres przesiewowy od 2 do 35 dni, w zależności od ewentualnej konieczności odstawienia leków przed testem oddechowym. 

Okres leczenia – 2 tygodnie, z możliwością przedłużenia do 8 tygodni.

Następnie okres podtrzymania leczenia – 24 tygodnie. 

Po leczeniu obserwacja – 4 tygodnie.

W trakcie okresu przygotowawczego pacjent ma wykonywany test oddechowy celem potwierdzenia ewentualnej obecności infekcji Hp (kryterium wykluczenia), a także gastroskopię. 

Pacjent zakwalifikowany do badania otrzymuje Vanoprazanu 20 mg lub Lansoprasolu 30 mg (1:1) 

W fazie leczenia po 2 tygodniach jest wykonywana gastroskopia, jeżeli nadżerki zostały wyleczone, to pacjent przechodzi do fazy podtrzymującej, a jeżeli nie zostały wyleczone to kres leczenia jest wydłużany do 8 tygodni i wówczas także jest gastroskopia (jeżeli pacjent nie zostanie wyleczony, wówczas jest wyłączany z badania i poddany standardowej terapii) 

Główne kryteria włączenia: 

1. Wiek powyżej 18 r.ż. 

2. Rozpoznane lub podejrzewane, na podstawie objawów takich jak zgaga, nadżerkowe zapalenie

przełyku, które zostanie potwierdzone podczas wykonanej na wizycie przesiewowej gastroskopii.

Włączeni zostaną pacjenci we wszystkich stadiach zaawansowania choroby. 

Główne kryteria wyłączenia: 

1. Niestwierdzenie obecności nadżerek przełyku w gastroskopii wykonanej w ciągu 7 dni przed randomizacją. 

2. Aktualna infekcja Helicobacter pylori (musi upłynąć 45 dni od wyleczenia do randomizacji). 

3. Inne choroby przełyku jak: przełyk Barretta, żylaki przełyku, wirusowe lub grzybicze zapalenia, przebyte operacyjne leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego (akceptowane jest założenie pierścienia Schatzki’ego), stan po radioterapii. 

4. Rozpoznana twardzina układowa. 

5. Owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (nadżerki nie wykluczają pacjenta) – ostateczne potwierdzenie podczas centralnej oceny gastroskopii wykonanej na wizycie przesiewowej. 

6. Rozpoznany toczeń układowy lub skórny. 

7. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tyg przed randomizacją. 

8. Zespół Zollinger-Ellison. 

9. Nadwrażliwość na Vanoprazan, IPP i inne składniki leku badanego. 

10. Aktywna infekcja HIV, HCV, HBV. 

11. Kobiety w ciąży.

12. Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat. 

Program leczenia dostępny jest w miastach:

  1. Częstochowa
  2. Gdańsk
  3. Gdynia
  4. Katowice
  5. Kraków
  6. Łódź
  7. Poznań
  8. Warszawa
  9. Wrocław