Badanie kliniczne w osteoporozie

Wszystkie pacjentki otrzymują lek badany, badana jest droga podania leku, w systemie transdermalnym (przez skórę) lub iniekcja podskórna.

Substancja badana ABALOPARATYD.

Kryteria włączenia:

Panie w wieku 50-85 lat z osteoporozą pomenopauzalną w dobry ogólnym stanie zdrowia

Menopauza od co najmniej 5 lat

Potwierdzona osteoporoza w kręgosłupie L1–L4 lub biodrze plus potwierdzone radiologicznie złamanie w kręgosłupie lub złamanie wynikające z kruchości kości w ciągu ostatnich 5 lat: złamanie przedramienia, ramienia, miednicy, kości krzyżowej, biodra, kości piszczelowej

Panie powyżej 65 lat nie muszą mieć złamania.

· BMI 18.5 – 33 kg/m2, sposób obliczania BMI znajdziesz tutaj

· Witamina D ≥ 20 ng/mL

Kryteria wyłączenia:

4 lub więcej złamań w kręgosłupie

Niemożność wykonania badania DXA np.: implanty, proteza obu bioder itd.

Wywiad nadczynności lub niedoczynności przytarczyc, nadczynność tarczycy, choroba Cushinga w ciągu ostatniego roku, choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawno- i/lub kolczystokomórkowego skóry)

Wywiad kamicy nerkowej

Zmiany na skórze uniemożliwiające aplikację leku badanego

Leki zabronione

Leczenie parathormonem lub jego pochodnymi (teryparatyd) – kiedykolwiek w wywiadzie

Leczenie bifosfonianami dożylnie – kiedykolwiek w wywiadzie

Leczenie bifosfonianami doustnymi w ciągu ostatnich 3 lat (przy nie dłuższym niż trzy miesiące leczeniu może być włączona do badania, pod warunkiem, że leczenie to nie było stosowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Leczenie selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM) np. raloksyfen w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Leczenie strontem lub fluorem w ciągu ostatnich 5 lat

Leczenie kalcytoniną lub tibolonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Leczenie denosumabem w ciągu ostatnich 18 miesięcy

Stosowanie leków przeciwdrgawkowych: Karbamazepina, Fenytoina, Fenobarbital, Primidon.

Przewlekłe stosowanie heparyny.

Leczenie sterydami anabolicznymi, cyklosporyną, takrolimusem w ciągu ostatnich 90 dni

Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów (powyżej 5 mg/d) w ciągu ostatniego roku.

Program leczenia dostępny jest w miastach:

  1. Częstochowa
  2. Gdańsk
  3. Gdynia
  4. Katowice
  5. Kraków
  6. Łódź
  7. Poznań
  8. Warszawa
  9. Wrocław