CHOROBA ZWYRODNIENIOWA STAWU KOLANOWEGO

Badanie kliniczne jest dostępne tylko w ośrodku w Gdańsku.

Badanie polega na podaniu jednorazowo do stawu kolanowego:

badanego leku złożonego z 3 substancji czynnych: 1. Kwas hialuronowy (10 mg/ml; 20 mg) 2. Klonidyna (50 ug/ml; 100 ug) 3. Osocze ludzkie (1019,4 mg/ml; 2038,8 mg) 

lub placebo roztwór soli fizjologicznej (2 ml). 

lub aktywnego produktu porównawczego Synvisc-One® , który zawiera 48 mg hialuronianu sodu (6 ml). 

Na każde cztery osoby dwie otrzymują nowy lek, jedna placebo i jedna kwas hialuronowy.

W trakcie badania jest przewidzianych 6 wizyt w ośrodku oraz 3 kontakty telefoniczne w czasie 12 miesięcy.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA KLINICZNEGO

wiek>40 lat 

Pacjent chodzący z pierwotnym zwyrodnieniem stawu kolanowego.

Ból obecny przez większość dni poprzedniego miesiąca. Sztywność poranna nieprzekraczająca 30 minut. 

Zmiany zwyrodnieniowe potwierdzone zdjęciami rtg wykonanymi w ciągu 6 miesiące przed wizytą przesiewową.

Niewystarczająca reakcja lub nietolerancja na leki przeciwbólowe i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). 

KRYTERIA WYŁĄCZENIA Z BADANIA KLINICZNEGO

Przebyty uraz, operacja lub artroskopia na kolanie przewidzianym do badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy; choroba zapalna lub inne stany wpływające na stawy (np. zapalenie stawów lub spondyloartropatia, choroba Pageta, hemochromatoza).

Znaczące deformacje koślawości / żylaki.

Zaburzenie neurologiczne, przewlekły ból pleców z radikulopatia lub bez niej, rwa kulszowa): ból neuropatyczny lub zespół przewlekłego bólu, w tym fibromialgia utrudnia pomiar skuteczności leczenia.

Docelowa proteza kolana planowana w ciągu 12 miesięcy po wizycie przesiewowej. 

Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 10%) 

Duża niewydolność wątroby lub nerek 

Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat przed przystąpieniem do badania.

Nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki produktów do wstrzykiwań opartych na kwasie hialuronowym (HA), wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego do kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed tym programem.

Pacjent leczony śródstawowym zastrzykiem glukokortykoidu w docelowym kolanie w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Przewlekła terapia lekami opioidowymi (np. Tramal). 

Przewlekłe stosowanie sterydów. 

Ciąża, karmienie piersią, niechęć do antykoncepcji.

BMI > 40

Leki zakazane w trakcie badania: 

Zastrzyki dostawowe (wiskosuplement, glukokortykoid, produkty krwiopochodne). 

Przewlekłe stosowanie sterydów (wziewnych lub miejscowych, ale nie na docelowym kolanie, dozwolone) od pierwszej wizyty do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej.