Trwa nabór do programu.
Wszystkie leki biologiczne stosowane w chorobach reumatologicznych są sztucznie konstruowane i są to głównie przeciwciała monoklonalne. Działają bardzo wybiórczo i są znacznie mniej szkodliwe, a jednocześnie dużo bardziej bezpieczne niż wszystkie inne leki dostępne w leczeniu. Firmy, które je wynajdowały miał przez lata wyłączność na ich produkcję – okres karencji – po którym inne firmy mogą je także produkować i sprzedawać. Obecnie okres karencji na wiele leków biologicznych się skończył i dużo firm chce produkować te leki. Po skopiowaniu leku oryginalnego (legalnie) testują go najpierw badając pod kątem fizycznym i chemicznym, następnie testują na myszach, potem małpach i ostatecznie na ludziach. Tak przebadany lek (gdy kopia nie różni się w niczym od oryginału) zgłaszany jest do FDA (amerykańskiej agencji do spraw żywności i leków).
Mając pełną dokumentację potwierdzającą wszystkie badania i bezpieczeństwo leku agencja zezwala na badanie ostateczne (faza III). Badanie wykonuje niezależna firma otrzymując od sponsora (firmy farmaceutycznej które lek wyprodukowała) pieniądze i nowy lek. Następnie zakupuje lek oryginalny i w badaniach chorzy otrzymują lek badany, czyli tzw. biopodobny lub oryginalny. Nikt w trakcie badania nie wie kto jaki lek otrzymuje. Niezależna firma ocenia te wyniki, a sponsor otrzymuje informację czy lek jest identyczny. Jeżeli nowy lek nie różni się niczym od oryginału jest dopuszczany do sprzedaży. Na tym etapie praktycznie nie zdarza się, aby w działaniach obu leków występowały istotne różnice. Badania zazwyczaj trwają od roku do 2 lat, ale bywa też, że do lat pięciu.
Dzięki tym badaniom możemy leczyć większość chorych, u których nie skutkują tańsze leki.
W tym badaniu jest stosowany lek, którego substancją czynną jest deukrawacytynib.
Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg deukrawacytynibu.
Lek przyjmuje się po 1 tabletce dziennie.
Kryteria włączenia do badania
1) Podpisanie Formularza świadomej zgody
2) Wymagania:
a) U uczestnika rozpoznano łuszczycowe zapalenie stawów
b) Uczestnik ma aktywne zmiany skórne związane z łuszczycą plackowatą (ŁP) lub posiada w wywiadzie udokumentowaną ŁP w momencie wykonywania badań
przesiewowych.
c) Obecna jest czynna postać zapalenia stawów, o czym świadczy obecność ≥3 stawów z obrzękiem i ≥3 stawów z dolegliwościami bólowymi (66/68 stawów) podczas
badań przesiewowych i w dniu 1.
d) W przesiewowym badaniu RTG u uczestnika stwierdzono ≥1 zmianę nadżerkową w stawach dłoni lub stóp.
e) W badaniach przesiewowych CRP ≥3 mg/l.
f) U uczestnika wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerowanie co najmniej 1 z następujących leków:
> Leki csDMARD w maksymalnej tolerowanej dawce lub apremilast po przynajmniej 12 tygodniach terapii mającej na celu leczenie ŁZS.
> Leki NLPZ po przynajmniej 4 tygodniach terapii mającej na celu leczenie ŁZS lub nietolerancja uczestnika na tego typu leczenie.
g) Równoległe stosowanie 1 konwencjonalnego leku csDMARD lub NLPZ lub doustnego glikokortykoidu jest dozwolone, aczkolwiek nie jest wymagane.
Jeśli podawano poniższe leki, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
(1) Jeśli podawano leki csDMARD (MTX, SSZ, LEF, hydroksychlorochinę [HCQ]), uczestnik musi je przyjmować przynajmniej od 12 tygodni i stosować stałą dawkę
przez przynajmniej 28 dni przed dniem 1.
(a) Jeśli podawano MTX, droga podania i dawka muszą być stałe, a dawka musi wynosić ≤25 mg na tydzień.
(b) Jeśli podawano SSZ, dawka musi wynosić ≤3 g na dobę.
(c) Jeśli podawano HCQ, dawka musi wynosić ≤400 mg na dobę.
(d) Jeśli podawano LEF, dawka musi wynosić ≤20 mg na dobę.
Uwaga: Jeśli aktualnie uczestnik nie przyjmuje MTX, SSZ albo HCQ, nie może przyjmować tych leków przez przynajmniej 28 dni przed dniem 1.
Jeśli aktualnie uczestnik nie przyjmuje LEF, nie może przyjmować tego leku przez przynajmniej 12 dni przed dniem 1.
2) Jeśli podawano leki NLPZ uczestnik musi stosować stałą dawkę przez przynajmniej 14 dni przed dniem 1.
3) Jeśli podawano glikokortykoidy uczestnik musi stosować stałą dawkę wynoszącą ≤10 mg odpowiednika prednizonu na dobę przez przynajmniej 28 dni przed dniem 1.
Uwaga: Jeśli aktualnie uczestnik nie przyjmuje doustnych glikokortykoidów, nie może przyjmować ich przez przynajmniej 28 dni przed dniem 1.
i) Dozwolona równoległa terapia miejscowa ŁP musi być ustabilizowana przez przynajmniej 14 dni przed dniem 1.
Uwaga: Dopuszcza się stosowanie miejscowo słabych glikokortykoidów (klasy VI i VII), które można stosować wyłącznie na dłoniach, podeszwach stóp, twarzy i obszarach
wyprzeniowych. Dozwolone jest stosowanie preparatów emolientowych (niezawierających mocznika ani kwasów alfa lub beta hydroksylowych np. kwasu salicylowego) na zmianach skórnych. Można je stosować najpóźniej na co najmniej 24 godziny przed dowolną wizytą w badaniu.