GDAŃSK
Lek badany: Deukrawacytynib – doustny selektywny inhibitor JAK2 tabletki 6 mg
Rozpoznanie ŁZS od co najmniej 3 m-cy
- Zmiany skórne aktualnie lub w wywiadzie (w dokumentacji)
- Zapalenie stawów: co najmniej 3 bolesne i obrzęknięte stawy
- CRP powyżej 3
- w wywiadzie nietolerancja lub brak skuteczności co najmniej jednego z poniższych leków:
- DMARD, na przykład methotrexat (12 tygodni stosowania)
- NLPZ (4 tygodnie stosowania)
- Poprzednio stosowany lek biologiczny
Czas trwania badania 52 tygodnie
Randomizacja jest do trzech grup: lek badany, placebo, apremilast.
Po 16 tygodniach, pacjenci z placebo dostają lek badany.
Osoby na Apremilaście zostają na nim.
Apremilast jest też lekiem leczącym ŁZS.
Wizyty co 2 tygodnie na początku, następnie co 4 tygodnie, potem co 2 miesiące.
Sponsor zwraca wszystkie koszty podróży – benzyna, bilety lub taxi
===========================================================================================
OLSZTYN
Badanie inne niż w Gdańsku i trudniejsze do spełnienia wymagania.
Czas trwania: 52 tygodnie
Lek badany: Deukrawacytynib – doustny selektywny inhibitor TYK2
Podział na 2 grupy: – pierwsza na 6 mg deukrawacytinibu, – druga do 16 tygodnia na placebo,
Po 16 tygodniu wszyscy pacjenci otrzymają 6 mg deukrawacytynibu.
Kryteria włączenia:
1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–75 lat.
2. Pacjenci z rozpoznaniem ŁZS przez ≥ 3 miesiące i spełniający kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego,
3. aktywne zapalenie stawów (≥ 3 obrzęknięte stawy i ≥ 3 bolesne stawy w 66/68)
4. ≥ 1 nadżerka stawów związana z ŁZS w zdjęciu rentgenowskim rąk i/lub stóp wykonywanym na
wizycie przesiewowej,
5. białko C-reaktywne – stężenie ≥ 3 mg/l na wizycie przesiewowej,
6. Pacjenci muszą mieć udokumentowaną nieodpowiednią odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej 1 csDMARD i/lub apremilastu i/lub NLPZ podanych w leczeniu ŁZS.
7. Pacjenci nigdy nie leczeni wcześniej biologicznie.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, stwardnienie rozsiane lub zapalenie naczyń.
- Pacjenci z wcześniej rozpoznaną lub obecną chorobę zapalną stawów inną niż ŁZS (np. reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba z Lyme).
===========================================================================================
POZNAŃ
– wiek powyżej 18 r.ż.
– diagnoza ŁZS co najmniej od 6 miesięcy
– nie leczeni lekami biologicznymi
– mogą być leczeni MTX, SASZ, HCQ, Leflunomidem na stałych dawkach
– aktywna postać z zajęciem kręgosłupa.
Lek badany to guselkumab podawany podskórnie.
Do 24 tyg jest grupa placebo i 1 na 3 chorych otrzymuje placebo.
Potem wszyscy dostają lek leczący.
Wizyty poza pierwszą na badania co 4 tygodnie do 48 tygodni i wizyta kontrolna po 4 tygodniach (łącznie 52 tyg.)
Badania: krew, mocz i MRI kręgosłupa oraz opcjonalne MRI rąk i stóp.