Badanie kliniczne z PROLIĄ (denosumab)

Home Badanie kliniczne z PROLIĄ (denosumab)
by DoktorJarek

Lek badany MB09 to produkt leczniczy zawierający substancję czynną denosumab, opracowany jako produkt biopodobny

do zarejestrowanego produktu Prolia.

Forma podania Iniekcja podskórna w 1, 6 i 12 miesiącu badania.

Czas trwania badania 18 miesięcy – 12 wizyt w Ośrodku.

Podział pacjentów na 3 grupy:

1. Uczestnicy otrzymują przez całe badanie MB09.

2. Uczestnicy otrzymują przez całe badanie lek Prolia.

3. Uczestnicy otrzymują w 1 i 6 miesiącu lek Prolia i w 12 miesiącu MB09

Główne kryteria włączenia:

Kobieta w wieku 55-80 lat po menopauzie minimum 12 miesięcy.

Masa ciała pomiędzy 50 i 100 kg oraz BMI ≤30 kg/m2.

Wynik DXA kwalifikujący do screeningu – T-score ≤ -2,5

i ≥ -4 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub w całym biodrze.

Co najmniej dwa nienaruszone, niezłamane kręgi w regionie L1 do L4 i co najmniej jeden staw biodrowy będą podlegały ocenie DXA.

Badanie DXA Scan bezpłatnie w ośrodku. Całość leczenia: wizyty, leki, dojazdy są pokrywane przez sponsora.

Ośrodki prowadzące badania:
Częstochowa
Gdańsk
Gdynia
Katowice
Kłodzko
Kraków
Łódź
Poznań
Warszawa
Wrocław