Lek badany MB09 to produkt leczniczy zawierający substancję czynną denosumab, opracowany jako produkt biopodobny
do zarejestrowanego produktu Prolia.
Forma podania Iniekcja podskórna w 1, 6 i 12 miesiącu badania.
Czas trwania badania 18 miesięcy – 12 wizyt w Ośrodku.
Podział pacjentów na 3 grupy:
1. Uczestnicy otrzymują przez całe badanie MB09.
2. Uczestnicy otrzymują przez całe badanie lek Prolia.
3. Uczestnicy otrzymują w 1 i 6 miesiącu lek Prolia i w 12 miesiącu MB09
Główne kryteria włączenia:
Kobieta w wieku 55-80 lat po menopauzie minimum 12 miesięcy.
Masa ciała pomiędzy 50 i 100 kg oraz BMI ≤30 kg/m2.
Wynik DXA kwalifikujący do screeningu – T-score ≤ -2,5
i ≥ -4 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub w całym biodrze.
Co najmniej dwa nienaruszone, niezłamane kręgi w regionie L1 do L4 i co najmniej jeden staw biodrowy będą podlegały ocenie DXA.
Badanie DXA Scan bezpłatnie w ośrodku. Całość leczenia: wizyty, leki, dojazdy są pokrywane przez sponsora.
Ośrodki prowadzące badania:
Częstochowa
Gdańsk
Gdynia
Katowice
Kłodzko
Kraków
Łódź
Poznań
Warszawa
Wrocław